无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。
初始污染菌检测必须在产品所有内包装都完成之后，且在灭菌之前进行。由于实际存在的细菌数和检测得到的细菌数存在差异，所以可以通过验证获得一个校正因子，使检测到的细菌数和实际存在的细菌数产生数学关系，每次的检测结果通过数学换算（乘或除校准因子）消除检测值和实际值之间的差异。
内容全部来源于网络收集，如有侵权，请联系网站删除!