医药中间体的质量标准在药典里面有记录吗

2025-05-07 05:12:21
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回答1:

药典里收录的是成品检验,中间体检验标准是企业内部自行设定的标准,是在国家药典的规定下建立的质量标准,俗称企业内控标准。一般内控标准都是要高于或者等于药典标准的,否则内控标准就失去了意义。按这样的要求控制出来的药品,才会最大可能的符合药典标准。比如我们公司现在,就刚刚修改了中间体的质量标准,而药典标准是不能企业自行修改的,明白了吗?

回答2:

药典对中间体没有记录。